Het is een traject vol uitdagingen, maar inmiddels heeft ECM Europe twee MDR-dossiers ingediend. Een belangrijke stap richting volledige certificering. Maarten Kanters, onze manager Quality Assurance & Regulatory Affairs, vertelt wat hiervoor nodig was én wat het oplevert.
De Medical Device Regulation (MDR) is Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen. Deze geldt al sinds 2021, maar is waarschijnlijk pas na 2028 volledig in werking. Maarten: “De MDR gaat verder dan de oude regelgeving: de MDD is veel minder streng. De MDR vraagt om veel meer testen, onderbouwing en bewijslast. Al die gegevens verzamelen is intensief, maar wel een goede ontwikkeling voor de veiligheid van patiënten.”
“In februari dienden we het technische dossier voor Medical Tubing Sets (MTS) in voor review door SGS. En een paar maanden later ons technische dossier voor Extracorporeal Circuit System Packs (ECC SP). Daar zijn we trots op.”
Flexibel MDR-systeem
Het eerste dossier is voor een slangenset die we zelf certificeren. Dit is de verbinding tussen patiënt en machine. Het andere is voor het door ons geproduceerde slangenset in combinatie met andere medische producten, die door leveranciers zijn gecertificeerd. Zoals een hemofilter, oxygenator of bloedpomp. “Het eerste dossier was niet eenvoudig, maar het tweede heeft ons echt veel werk gekost”, vertelt Maarten. “Dit gaat om een flexibel MDR-systeem voor productfamilies, zo ingericht dat we nieuwe producten en varianten eenvoudig kunnen toevoegen. We hoeven dan niet telkens volledige trajecten te doorlopen, maar kunnen wel voor bijna elke set maatwerk leveren. Mét gecertificeerde componenten.”
Veel testen, dikke rapporten
“Om dit systeem toekomstbestendig te maken, hebben we de absolute grenzen van die productfamilies opgezocht”, vervolgt Maarten. “Hiervoor heeft ECM veel testen uitgevoerd en laten uitvoeren. Op de verpakkingen, maar ook op de sets zelf: van druk- en lektesten tot en met verouderings- en biocompatibiliteitstesten. Dit zijn kostbare onderzoeken, die lang duren en waar dikke rapporten bij horen. Alle resultaten hebben we verwerkt in onze risicodossiers en verificatie- en validatiedocumentatie. Dat was een flinke uitdaging.”
veilige producten op maat leveren”
Vrijheid voor opdrachtgevers
De pittige voorbereiding moet in de toekomst veel opleveren. Vooral voor klanten. Maarten: “Ons MDR-systeem geeft opdrachtgevers en gebruikers veel vrijheid, omdat we nieuwe varianten snel kunnen toevoegen. Daardoor kunnen klanten sneller schakelen bij veranderende wensen of eisen. Zo houden ze keuzevrijheid, snelheid én zekerheid dat alles aantoonbaar voldoet aan de MDR. Oftewel: we blijven snel en flexibel veilige producten op maat leveren, ondanks strengere regelgeving. En dat terwijl we in de wereld van medische hulpmiddelen juist steeds meer standaardisatie zien.”
Certificering begin 2026
De dossiers liggen nu bij de Notified Body. Die zal mogelijk nog enkele vragenrondes nodig hebben voor definitieve goedkeuring. “We verwachten begin 2026 onze MDR-certificering, waarmee we ver vooroplopen in de markt”, besluit Maarten. “Maar veel belangrijker: we zetten een nieuwe stap in betrouwbaarheid en toekomstbestendigheid. Voor onze klanten een extra bevestiging dat ze ook in de toekomst op ECM kunnen blijven bouwen.”
