Wanneer de MDR-wetgeving volledig van kracht is? Die vraag is niet zomaar te beantwoorden. Want de wet die de veiligheid van medische producten bewaakt, vraagt nogal wat. Van producenten én van keuringsinstanties. De laatste signalen duiden zelfs op een volledig in werking zijn ná 2028. Met ECM zijn we er al eerder klaar voor. Hoe dat kan? Dat weet Twan Wackers.
Twan is onze Manager Medical & Regulatory Affairs. Hij begeleidt ECM met de MDR-certificering. MDR, voluit Medical Device Regulation, is een Europese verordening die in de toekomst de huidige MDD vervangt. Twan legt uit: “De MDD is een directive, een richtlijn. Maar er zijn partijen die misbruik hebben gemaakt van het vriendelijke karakter hiervan. Daarom is de MDR wet ingevoerd.”
MDR zorgt voor verandering
Een van de bekendste misbruikvoorbeelden is het PIP-schandaal, waarbij een Frans bedrijf industriële siliconen gebruikte voor borstimplantaten (in plaats van medische). Dat had catastrofale gevolgen voor veel vrouwen. Net als de Softenon-affaire bij geneesmiddelen is PIP een pijnlijk voorbeeld van het tekortschieten van oorspronkelijke wetgeving. Met de komst van de MDR moet dat gaan veranderen.
Meer patiëntveiligheid
“De MDR garandeert meer patiëntveiligheid”, vertelt Twan. “Vooral doordat fabrikanten en leveranciers van medische producten veel gedetailleerder moeten aantonen dat hun producten veilig en effectief zijn. Ter vergelijking: had je bij de MDD twee dozen vol ordners met documentatie; bij de MDR zijn dat drie pallets. En dát heeft gevolgen. In de eerste plaats voor veel bedrijven, maar ook voor de notified bodies. Oftewel: de instanties die controleren of bedrijven aan de wet voldoen.”
Enorme krimp
Om het nog complexer te maken: door de strenge en uitgebreide MDR-wetgeving daalde het aantal notified bodies in de Europese Unie van zo’n duizend naar minder dan honderd. “Daar bovenop kijken ook de nationale regeringen over hun schouders mee”, vertelt Twan. “Kortom: we staan voor een enorme uitdaging. Zo groot zelfs, dat lang niet iedereen die aangaat. Er zijn al heel wat bedrijven die zeggen: ‘Als het zo moet, stoppen we’.”
we er straks klaar voor zijn’’
Stroomversnelling?
Bij ECM staan we anders in de wedstrijd. De ruim 1000 verschillende slangensets in onze productportfolio moeten weliswaar allemaal MDR-gecertificeerd worden, maar Twan ziet kans op een stroomversnelling. “We maken onze slangensets volledig op bestelling van onze klanten, veelal perfusionisten. Maatwerk dus. Maar in de basis dienen ze allemaal hetzelfde doel: tijdens een openhartoperatie de verbinding maken tussen de patiënt en de machine die de bloedcirculatie overneemt als het hart wordt stilgelegd.”
Extra tests en bewijzen
Helaas twijfelt onze notified body aan onze bewering dat ze de slangensets in één keer kunnen beoordelen. “En dus komen er extra tests”, vertelt Twan. “Daar zijn we nu al een paar jaar mee bezig.” Dit jaar passeren we een belangrijke mijlpaal: Het ECM registratie team en Twan verwachten in het najaar van 2024 de complete documentatie op orde te hebben. “Daarna volgt de beoordeling door de notified body. Als het meezit, kan die documentatie in ongeveer een jaar beoordeeld zijn. Na een akkoord kunnen we aan de slag met onze nieuwe certificering.”
Klaar voor de toekomst
Dat betekent overigens niet dat ook de wet dan al volledig gehandhaafd kan worden. Want de oorspronkelijke volledige inwerkingtreding (2024) is uitgesteld naar 2028. “En zelfs dan is het maar de vraag hoe ver de medische bedrijven zijn”, aldus Twan. “Maar met ECM gaan we ervan uit dat we er dan in ieder geval klaar voor zijn.”
Perfect moment
Voor Twan Wackers kwam de MDR-uitdaging op een mooi moment. Na een medische carrière van 40 jaar (25 jaar in de medische hulpmiddelensector en 15 jaar in de geneesmiddelenindustrie) was hij namelijk nog niet klaar voor zijn pensionering. “Toen deze kans bij Vetico en ECM voorbijkwam, heb ik niet getwijfeld. De MDR-certificering is complexe materie, maar ik kijk verder. Hoe mooi is het als we onze dossiers op orde hebben, en daardoor een bijdrage kunnen blijven leveren aan het welzijn van patiënten? Trouwens, ook voor ECM is dit een cruciale fase. Daarom is het zo belangrijk dat Vetico achter deze investering staat. Hiermee bouwen we rechtstreeks aan de toekomst van ECM.”
